Resumo:

Alerta 2410 (Tecnovigilância) – Laboratórios B. Braun - Columbus rev. Spacer Fémoral post.f6 15mm / Columbus rev. Spacer Fémoral post. f7 15mm– Recolhimento – modificação nas dimensões do produto

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Columbus rev. Spacer Fémoral post.f6 15mm / Columbus rev. Spacer Fémoral post. f7 15mm Nome técnico: Columbus rev. Spacer Fémoral post.f6 15mm / Columbus rev. Spacer Fémoral post. f7 15mm Número de registro ANVISA: 80136990668 Classe de risco: III Modelo afetado: NR586K/ NR587K Números de série afetados: Código NR586K: 51586634 e 51447596; Código NR587K: 51585136 e 51447597

Problema:

Como parte do processo de melhoria contínua de produto, a Aesculap AG, fabricante do(s) produto(s) acima mencionado(s), realizaram uma modificação nas dimensões do(s) mesmo(s). Como resultado dessa melhoria, a versão modificada não é compatível com os componentes da versão anterior do(s) produto(s).

Ação:

Ação de Campo Código AC/05/2017  desencadeada sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A..   Ação de Campo Voluntário – Fará recolhimento

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. , CNPJ: 31.673.254/0001-02, Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - Chácara Santo Antonio. São Gonçalo– RJ

Fabricante:  Aesculap AG, Siegfried Schwarz, Am Aesculap-Platz, D-78532, Tuttlingen. Alemanha. Telefone: 49 7461 95 1785. E-mail: denis.hoeffgen@aesculap.de

Recomendações:

Interrupção do uso dos referidos números de lote, segregação dos mesmos e informação aos Laboratórios B. Braun S.A., para recolhimento.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2410

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 24/10/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/11/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”